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    根據(jù)《珠海高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法（試行）》（珠高科〔2019〕9號(hào)），現(xiàn)組織開(kāi)展2020年度高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金的申報(bào)工作。

一、基本申報(bào)條件及申報(bào)資料

工商注冊(cè)地、稅務(wù)征管關(guān)系以及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在珠海高新區(qū)唐家灣主園區(qū)范圍內(nèi)，且從事生物制品、醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的獨(dú)立法人企業(yè)。申報(bào)企業(yè)需提交以下資料：

（一）企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介；

（二）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證（已實(shí)行多證合一的，只需提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；

（三）《2020年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申請(qǐng)表（研發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金）》（見(jiàn)附件1）；

 二、具體申報(bào)專項(xiàng)及申報(bào)資料

 申報(bào)企業(yè)除按本通知第一條要求提交基本申報(bào)資料外，根據(jù)以下各申報(bào)專項(xiàng)要求分別提交申報(bào)資料。

（一）支持生物制品開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究

1、申報(bào)條件

2020年度經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的生物制品。

2、申報(bào)資料

（1）藥品注冊(cè)分類佐證材料（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）；

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（二）支持生物制品完成三期臨床試驗(yàn)

1、申報(bào)條件

2020年度完成三期臨床試驗(yàn)的生物制品

2、申報(bào)資料

（1）藥品注冊(cè)分類佐證材料（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）；

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（3）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定文件、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）。

（三）支持企業(yè)獲得新藥證書

   1、申報(bào)條件

2020年度獲得《藥品注冊(cè)證書》的生物制品。

 2、申報(bào)資料

（1）藥品注冊(cè)分類佐證材料（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）；

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（3）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定文件、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）；

（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

（四）支持醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)研究

1、申報(bào)條件

2020年度按國(guó)家、省藥品督管理部門規(guī)定完成臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得臨床試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)（同類產(chǎn)品的不同規(guī)格按一項(xiàng)受理）。

2、申報(bào)資料

（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

（2）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定文件、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）；

（3）國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理通知書》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理憑證》。

（五）支持企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書

  1、申報(bào)條件

2020年度獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  2、申報(bào)資料

（1）國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

（2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)佐證材料（可提供第三方出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、公司立項(xiàng)文件或任務(wù)下達(dá)書、開(kāi)展臨床研究的相關(guān)材料等）。

三、有關(guān)要求

（一）申報(bào)企業(yè)請(qǐng)于2021年8月6日前登陸“珠海高新區(qū)智慧園區(qū)信息化管理系統(tǒng)”——注冊(cè)賬號(hào)（有賬號(hào)的直接登錄，無(wú)需再注冊(cè)）——登錄賬號(hào)——點(diǎn)擊“服務(wù)大廳”——選擇申報(bào)事項(xiàng)，點(diǎn)擊“申報(bào)”——上傳附件要求的所有申報(bào)材料——區(qū)科產(chǎn)局審核——通過(guò)審核的企業(yè)，區(qū)科產(chǎn)局將通知企業(yè)項(xiàng)目申報(bào)聯(lián)系人——通過(guò)線上初審的企業(yè)需將紙質(zhì)版申報(bào)材料報(bào)送至我局（南方軟件園A1棟1109室），紙質(zhì)版材料須與申報(bào)系統(tǒng)填報(bào)一致，相關(guān)材料均需提供復(fù)印件并加蓋公章，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件。請(qǐng)申報(bào)企業(yè)注意申報(bào)截止時(shí)間，逾期不再受理。

（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)申報(bào)材料的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。對(duì)弄虛作假騙取財(cái)政資金的行為，追回已撥付資金，并取消該企業(yè)3年內(nèi)申報(bào)本財(cái)政專項(xiàng)資金的資格；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)責(zé)任。

（三）聯(lián)系人：黃纓晴，聯(lián)系電話：3629558。

附件：

附件1：2020年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申請(qǐng)表（研發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金）.doc
附件2：珠海高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法（試行）.doc

                                                                                                                        珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局

2021年7月27日